Brüssel – Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat heute (Dienstag) den Antrag auf die EU-weite bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca und der Universität Oxford erhalten. Sie wird ihn nun innerhalb eines beschleunigten Zeitrahmens bewerten und plant, eine Stellungnahme zur Zulassung bis zum 29. Januar abzugeben. Nach einer entsprechenden Empfehlung des zuständigen Ausschusses für Humanarzneimittel wird dann die Europäische Kommission den Impfstoff schnellstmöglich zulassen. Die Kommission hat für die EU-Staaten bereits im August bis zu 400 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffes gesichert.
Insgesamt hat die Europäische Kommission bisher Vereinbarungen mit sechs vielversprechenden Impfstoffentwicklern geschlossen und dabei bei bis zu 2,3 Mrd. Impfstoff-Dosen gesichert, darunter bis zu 600 Mio. Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffes. Sie hat darüber hinaus heute Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Valneva über den Ankauf von bis zu 60. Mio. Dosen seines potenziellen Impfstoffs abgeschlossen.
Die schnelle Bewertung des AstraZeneca-Impfstoffes durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicines, CHMP) der EMA ist deshalb möglich, weil die EMA bereits vorliegende Daten zu dem Impfstoff im Rahmen einer rollierenden Überprüfung geprüft hat. Eine positive Empfehlung des Impfstoffes setzt voraus, dass die eingereichten Daten zu seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belastbar und vollständig sind und alle möglicherweise zusätzlich benötigten Informationen zeitnah vorgelegt werden.
In dieser Phase bewertete die EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), Daten zur Qualität des Impfstoffs (zu den Inhaltsstoffen und der Art der Herstellung) und einige Hinweise zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse von vorläufigen klinischen Daten aus vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika. Zusätzliche wissenschaftliche Informationen zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurden vom Unternehmen auf Anfrage des CHMP ebenfalls zur Verfügung gestellt und werden derzeit ausgewertet.
Während der Überprüfung und während der gesamten Pandemie werden die EMA und ihre wissenschaftlichen Ausschüsse von der COVID-19 EMA Pandemic Task Force unterstützt, einer Gruppe, die Experten aus dem gesamten europäischen Netzwerk der Arzneimittelbehörden zusammenbringt, um ein schnelles und koordiniertes regulatorisches Vorgehen bei Arzneimitteln und Impfstoffen für COVID-19 zu ermöglichen.
Was ist eine bedingte Marktzulassung?
Die EU-Gesetzgebung sieht vor, dass die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) als beschleunigtes Zulassungsverfahren eingesetzt wird, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu beschleunigen.
CMAs ermöglichen die Zulassung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Basis von weniger vollständigen Daten als normalerweise erforderlich. Dies geschieht, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Medikaments oder Impfstoffs für Patienten das Risiko überwiegt, das darin besteht, dass noch nicht alle Daten vorliegen. Die Daten müssen jedoch zeigen, dass der Nutzen des Medikaments oder Impfstoffs die Risiken überwiegt.
Eine bedingte Marktzulassung garantiert, dass das zugelassene Medikament oder der Impfstoff die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt und in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen nach hohen pharmazeutischen Standards hergestellt und kontrolliert wird, die mit einer groß angelegten Vermarktung vereinbar sind.
Sobald eine solche Zulassung erteilt wurde, müssen die Unternehmen innerhalb festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Wie wird der Impfstoff voraussichtlich wirken?
Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca soll wirken, indem er den Körper darauf vorbereitet, sich gegen eine Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zu verteidigen. Dieses Virus benutzt Proteine auf seiner äußeren Oberfläche, sogenannte Spike-Proteine, um in die Körperzellen einzudringen und Krankheiten zu verursachen.
Der Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca besteht aus einem anderen Virus (aus der Familie der Adenoviren), das so modifiziert wurde, dass es das Gen zur Herstellung des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 enthält. Das Adenovirus selbst kann sich nicht vermehren und verursacht keine Krankheit. Nach der Verabreichung bringt der Impfstoff das SARS-CoV-2-Gen in die Zellen des Körpers. Die Zellen nutzen das Gen, um das Spike-Protein zu produzieren. Das Immunsystem der Person wird dieses Spike-Protein als fremd behandeln und natürliche Abwehrkräfte – Antikörper und T-Zellen – gegen dieses Protein produzieren.
Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen: Antikörper und T-Zellen können zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören und so zum Schutz vor COVID-19 beitragen.